Snelle, goedkope thuistests: bedrijven proberen coronavirustests breed beschikbaar te maken
Het verkrijgen van FDA-autorisatie voor deze goedkope, thuistests is geen gemakkelijke taak.
Bijna twee maanden nadat federale regelgevers regels voor coronavirustests thuis onthulden, heeft geen enkel bedrijf federale goedkeuring om deze snelle en goedkope tests te verkopen, ook al is de technologie klaar.
Moleculaire PCR-tests die in medische laboratoria worden verwerkt, blijven de standaard voor nauwkeurige tests, maar ze zijn duurder en het kan dagen duren voordat de resultaten zijn verwerkt.
Antigeentests zijn minder duur, overvloedig en leveren binnen enkele minuten resultaten op. Drie bedrijven hebben toestemming gekregen van de Food and Drug Administration om antigeentestinstrumenten te verkopen aan laboratoria of klinieken. Een vierde bedrijf, Abbott Laboratories, kreeg de goedkeuring om een snelle test ter grootte van een creditcard van $ 5 op de markt te brengen, uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Maar geen enkel bedrijf heeft toestemming gekregen om tests rechtstreeks aan consumenten te verkopen voor wijdverbreide screening - een stap die volgens sommigen noodzakelijk is om de verspreiding van COVID-19 te vertragen, aangezien meer dan 200.000 Amerikanen zijn overleden en mensen zich zorgen maken over het veilig terugkeren naar hun werk, school, reizen of sportevenementen.
De manier om dit onder controle te krijgen, is als mensen er zo vroeg mogelijk achter komen dat ze besmet zijn en dan van anderen in quarantaine gaan, zei Dr. Yukari Manabe, hoogleraar geneeskunde aan de Johns Hopkins University.
De Verenigde Staten hebben volgens de Rockefeller Foundation 30 miljoen tests per week nodig om het virus adequaat op te sporen en kwetsbare inwoners te beschermen. Labs hebben de afgelopen zes maanden de klok rond gewerkt om geleidelijk meer tests naar Amerikanen te brengen. Toch bereikte het land vorige week voor het eerst 1 miljoen dagelijkse tests, ongeveer een kwart van het doel van Rockefeller van meer dan 4 miljoen tests per dag, volgens het COVID Tracking Project.
Testen in veel staten en klinieken is beperkt tot mensen die zijn blootgesteld aan het virus of ziek zijn. Routinematige screening zou de verspreiding onder mensen kunnen voorkomen die het virus hebben maar geen symptomen hebben. Als mensen zichzelf testen voordat ze naar hun werk, restaurants of school gaan, kan dit de overdracht aanzienlijk verminderen.
De inspanning om mensen zonder symptomen te screenen is enorm, zegt Stephen Tang, president en chief executive officer van OraSure Technologies.
We hebben in onze geschiedenis nog nooit zo'n onderneming gehad, zei Tang.
Nu de laboratoria tot het uiterste zijn uitgerekt, moet de extra capaciteit komen van bedrijven die draagbare antigeentests maken. Zowel grote als kleine bedrijven werken aan dat doel.
Post-it Note-maker 3M heeft samen met MIT-onderzoekers een snelle, op papier gebaseerde test ontwikkeld. Onderzoekers zeiden dat het doel is om een point-of-care-test te ontwikkelen om snelle resultaten buiten een laboratorium te leveren. Vertegenwoordigers van 3M en MIT weigerden te zeggen of ze van plan zijn een test te maken voor consumenten om thuis te gebruiken.
Abbott, gevestigd in Illinois, werd in augustus het eerste bedrijf dat goedkeuring kreeg voor een snelle antigeentest met behulp van laterale flow-technologie, vergelijkbaar met een zwangerschapstest. Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services zal $ 750 miljoen uitgeven om 150 miljoen tests aan te schaffen met de eerste zendingen die deze maand worden verwacht.
De test moet worden afgenomen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een arts-assistent of een schoolverpleegkundige. Een woordvoerster van Abbott weigerde te zeggen of het bedrijf toestemming van de FDA zal vragen om een thuisversie te verkopen.
Verschillende andere bedrijven werken eraan om tests mee naar huis te nemen die Amerikanen kunnen kopen zonder recept of verwijzing van een arts.
OraSure verkoopt een hiv-sneltest bij retailers als CVS, Walgreens en Walmart. Het bedrijf heeft nu in klinische studies een snelle antigeentest ontwikkeld. Het verwacht voor eind 2020 rechtstreeks aan de consument te verkopen.
Het verkrijgen van FDA-autorisatie voor deze goedkope, thuistests is geen gemakkelijke taak.
Volgens de sjabloon van het bureau, vrijgegeven op 29 juli, zei de FDA dat thuistests positieve gevallen in ten minste 90% van de tijd correct moeten identificeren. Deze gevoeligheidsdrempel is hoger dan antigeentests die de instantie heeft geautoriseerd voor point-of-care of laboratoriumomgevingen.
Het bureau wil ook dat bedrijven onderzoeken uitvoeren naar de werking van tests bij patiënten. De FDA beveelt studies aan met minstens 150 mensen, waarvan minstens 30 mensen positief testen op het virus.
Twee bedrijven, Gauss en Cellex, kondigden vorige week een snelle antigeentest aan die in klinische proeven wordt bestudeerd. Gauss ontwikkelde een app met gedetailleerde instructies voor gebruikers. De snelle antigeentest van Cellex heeft een gevoeligheid van bijna 90% aangetoond, het minimum van de FDA voor dergelijke tests.
Het in Cambridge, Massachusetts gevestigde E25Bio bestudeert zijn antigeentest op mensen zonder symptomen in een co-working-ruimte in de omgeving van Boston. Het bedrijf heeft al een aanvraag ingediend om zijn snelle antigeentest op de markt te brengen als een diagnose die in laboratoria kan worden gebruikt. Het bedrijf wil voldoende gegevens verzamelen om thuistesten aan te vragen, zegt Carlos-Henri Ferré, directeur bedrijfsvoering en communicatie van E25Bio.
Ferré zei dat de FDA-sjabloon voor thuistesten een gevoeligheidsniveau vereist dat hoger is dan andere vormen van antigeentests.
Als we het hebben over een screeningapparaat, hoeven de parameters niet hetzelfde te zijn als een ultieme diagnostische test, zei hij. We hopen dat de taal van de (FDA) zal veranderen en weerspiegelen wat we creëren, namelijk een screeningsinstrument voor de volksgezondheid.
Experts zeggen dat PCR-tests die het genetische materiaal van het virus detecteren, het meest nauwkeurig zijn om lage niveaus van het virus te detecteren. Maar deze tests worden verwerkt door laboratoria die opgeleide werknemers en voldoende chemische voorraden nodig hebben. Als er een tekort aan voorraden of werknemers is, lopen de testresultaten vertraging op. Sommige grote commerciële laboratoria hadden in juli een week of langer nodig om tests te verwerken, wat voor consumenten weinig bruikbare resultaten opleverde.
De antigeentests, die eiwitten detecteren, zijn vaak minder gevoelig dan PCR-tests. Maar sommigen beweren dat antigeentests, die binnen enkele minuten resultaten kunnen opleveren en minder duur zijn, kunnen identificeren wanneer een persoon besmettelijk is en het meest waarschijnlijk het virus aan anderen overdraagt.
Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid maakt de lagere gevoeligheid misschien niet uit als het uw bedoeling is om mensen die besmet zijn uit de omloop te halen, zei Manabe. Want met de antigeentest ga je waarschijnlijk alle mensen met een relatief hoge viral load vinden.
Maar de FDA moet ook andere factoren evalueren, zoals hoe de resultaten van antigeentests openbaar worden gerapporteerd aan volksgezondheidsfunctionarissen. Staats- en lokale gezondheidsafdelingen weten misschien niet wanneer iemand positief test of wanneer werknemers moeten worden gestuurd om het contact van geïnfecteerde personen te traceren.
Meer dan 20 staten konden geen gegevens over snelle antigeentests volgen of openbaar maken, waardoor volksgezondheidsfunctionarissen de ware verspreiding van het virus niet konden weten, meldde Kaiser Health News.
Manabe zei dat het bestaande standpunt van de FDA over thuistesten een evoluerende situatie is waarbij testontwikkelaars mogelijk een app of cloudgebaseerd apparaat moeten gebruiken om testresultaten bij te houden. Toch kan het niet effectief zijn om van consumenten te eisen dat ze inloggen op een app en vrijwillig hun testresultaten rapporteren.
Ambtenaren van de testindustrie willen weten hoe de FDA testfabrikanten zal eisen om resultaten te volgen
De grote vraag die in de industrie speelt, is hoe de FDA-goedkeuring thuis zal worden beoordeeld? zei Anthony Lemmo, CEO van BioDot, een bedrijf dat testleverancier is. Gewoon naar CVS gaan en het kopen zonder dat deze informatie wordt verzameld, voelt epidemiologisch gezien als een groot gat.
Abbott koppelt zijn snelle test aan een mobiele app die consumenten kunnen gebruiken als ze testresultaten nodig hebben om plaatsen te betreden waar mensen samenkomen. De Gauss-Cellex-test zou gebruikers vereisen om hun eigen neusuitstrijkje te nemen en de snelle test op een mobiele app te scannen, die de gebruiker over de testresultaten zou informeren.
Peter Pitts, voormalig FDA associate commissaris en mede-oprichter van het Center for Medicine in the Public Interest, zei dat de FDA de voordelen van snelheid, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid moet overwegen bij het evalueren van een test of product.
Het enige dat erger is dan geen gegevens of geen tests, zijn slechte gegevens op basis van slechte tests, zei Pitts. Het stuurt ons de verkeerde kant op. Het brengt het vertrouwen van mensen in het systeem in gevaar en het levert niets nuttigs op.
Хуваах: